在線近紅外測量的藥物釋放和終點檢測的藥物釋放和終點檢測的實時預測。

克萊爾的性別，馬蒂厄boiret，穆里爾輕輕，彼埃爾夏米納德，Jean曼努埃爾—

發(fā)表于21983094

摘要

這項工作的目的是進行實時近紅外（近紅外）的預測藥物從緩釋包衣片的藥物釋放，并確定涂層操作的終點。在線測量的近紅外探頭內(nèi)鍋涂布機實現(xiàn)的保證。平板電腦使用功能水分散的乙基纖維素接枝共聚物與pva-peg混合得到的藥物控制釋放劑型包覆在16h。樣品進行定期收集和進行規(guī)范化的治療步驟。藥物釋放百分比4h，8h和12h分別描述固化片藥物的控制釋放。這些溶解標準被用來作為參考值校準近紅外光譜信息，并發(fā)展三個部分最小二乘回歸。低預測誤差為1.7%，1.9%和1.5%，分別得到。涂層操作被停止，而所需的溶解標準，相應的涂層水平約10%。本研究表明，實時近紅外測量可以進行在非成品藥產(chǎn)品預測固化包衣片的溶出性能。這種新的和創(chuàng)新的方法滿足ICH Q8指南的預期對醫(yī)藥發(fā)展，在過程中理解和過程分析技術（PAT）的控制策略。然而，這種方法應該是適用于固化操作，允許實時發(fā)布測試。